ArtikelQuality Excellence

Effektivisera verksamheten med ett expertteam inom validering

I dagens komplexa och snabbrörliga affärsvärld har kvalitetssäkring blivit en avgörande faktor. Kraven på kvalitetssäkring, validering, testning och dokumentation ökar och för många företag är det utmanande att såväl hänga med de nya kraven som att behålla rätt kompetens. Semcon erbjuder en lösning på båda problemen – att ta ett ansvar för hela validering- och testningleveransen.

Dela:

När industrier blir alltmer komplexa och de teknologiska framstegen accelererar blir behovet av noggranna valideringsprocesser avgörande. Företag måste kunna säkerställa att krav uppfylls, kunna spåra tillbaka om något går fel och bevisa att man alltid kommer att nå samma resultat. För företag verksamma inom hårt reglerade branscher som life science, är validering en kritisk process som säkerställer kvalitet och efterlevnaden av regulatoriska krav.

– Semcons styrka är att vi är flexibla och kostnadseffektiva. Våra team är proffs på validering och när de får komma in tidigt i projekt och ta ansvar för både strategi och leverans så får det positiva effekter på hela projektet, säger Jessica Heed-Lövgren, Key Account Manager på Semcon.

Rätt valideringskompetens just när den behövs

Validering handlar inte bara om att skapa viktig och nödvändig dokumentation, den leder till att bygga in kvalitet i hela processen. Men det är något som är lättare sagt än gjort för de flesta företag. Den största utmaningen är att ha precis de rätta kompetenserna internt, något som ofta inte ens är möjligt.

Josefine Göthe och Jessica Heed-Lövgren är experter inom validering på Semcon och arbetar främst mot life science-branschen.

– Eftersom de här processerna kräver olika kompetenser vid olika tillfällen, är det svårt för företag att vara effektiva. Det händer ofta att en specifik resurs behövs under en kort period, men om den personen är uppbunden i andra saker, vilket är vanligt, stannar valideringsprocessen upp, säger Josefine Göthe, Area Manager på Semcon.

Här blir Semcons erbjudande starkt, eftersom vi tar ansvar för att ta projektet i mål från början till slut. Det innebär att Semcons team själva ansvarar för att hålla fart i processen, bland annat genom att ta in rätt kompetens just när den behövs.

En av våra största styrkor är vår flexibilitet, att vi ser till att lösa de behov som kommer upp under arbetets gång.

– Vi har ett stort antal konsulter inom validering och dessutom tillgång till experter inom olika områden. En av våra största styrkor är vår flexibilitet, att vi ser till att lösa de behov som kommer upp under arbetets gång. Vi ser oss som en partner till våra kunder när vi jobbar tillsammans i projekt, och det är helt avgörande för oss att hela tiden se till att arbetet inte stannar upp, säger Josefine Göthe.

Vikten av att vara med från början

Semcon har utvecklat en strukturerad process för teamleveranser, som innefattar tre viktiga delar:

Tidig involvering i projekt
Kravställning mot leverantörer
Kontinuerlig anpassning av teamets sammansättning efter projektets behov

Samtidigt är varje projekt unikt och därför behövs en anpassad plan och en hög nivå av flexibilitet för att processen ska bli så effektiv som möjligt.

– Vi letar alltid efter den bästa lösningen för varje enskilt projekt och tror inte på att tvinga in projekt i en likadan förutbestämd plan. Det kan kännas enkelt att bestämma sig för ett tillvägagångssätt direkt och utan närmare eftertanke men det straffar sig alltid längre fram, säger Jessica Heed-Lövgren.

Fler branscher fokuserar på validering

Värdet av tidig och kvalitativ valideringskompetens har spritt sig och blir allt vanligare i flera olika branscher. Anledningen är att det effektiviserar processerna tack vare att det blir rätt från början. Eftersom det stora värdet som en valideringsexpert skapar inte bygger på en specifik bransch utan snarare på säkerställande av att krav uppfylls, kan validering bidra i stort i vilken industri som helst.

– I dag arbetar vi mycket med stora läkemedelsföretag och företag som tillverkar medicintekniska produkter. Men vi ser en trend där fler fått upp ögonen för värdet som professionella validerare skapar. Det handlar bland annat om kärnkraft, livsmedel, energiproducenter, processindustri och tillverkningsindustri, säger Josefine Göthe.

Skickliga ledare är avgörande

När Semcon tar sig an ett valideringsprojekt är en senior ledare alltid med från början. Det knyter an till vikten av att hitta den bästa lösningen för varje projekt, vilket är en specialistkompetens. När strategin är satt kan personerna i teamet växlas upp och ner beroende på vilken fas processen befinner sig i. Samtidigt finns alltid en ledare som tar ansvar för hela leveransen, att rätt resurser finns i rätt tid och att stämma av med kundens styrgrupp.

Validering är krävande, vilket samtidigt är vad som gör det så roligt.

– Utöver den höga affärsmässigheten satsar vi stort på våra ledares ’human skills’. Validering är krävande, vilket samtidigt är vad som gör det så roligt. Men det är avgörande att ledaren kan skapa och bibehålla en hög teamkänsla och säkerställa att alla mår och fungerar optimalt genom hela processen, säger Jessica Heed-Lövgren.

Semcons teamledare utbildas internt och handplockas bland våra konsulter med högst kompetens inom validering. I urvalsprocessen läggs stor vikt vid personernas förmåga att leda och att se människor, eftersom det är helt avgörande för såväl kvalitet som effektivitet.

– Vi har väldigt bra laganda i våra team tack vare våra ledare. Det är inte ovanligt att kunderna pekar på just det och tycker att det är roligt att arbeta med oss, säger Josefine Göthe.

Med rätt valideringsteam får ditt företag: