Case
Valideringsexpertis hjälper medtech-bolag att skala upp produktionen
För att producera säkra och användarvänliga medicintekniska produkter av hög kvalitet krävs validering i alla steg av processen. När företaget BOHUS nu skalar upp sin produktion och utvecklar nya produkter finns Semcon med som strategisk valideringsexpert.
KundBOHUS
BranschLife Science
KompetenserMedicinteknikValideringProduktionsutvecklingKvalitetshantering
Bakgrund
BOHUS tillverkar medicintekniska produkter baserat på hyaluronsyra som används inom estetik, oftamologi och ortopedi. När produktionen nu skalas upp har Semcon fått i uppdrag att dels se över hur produktionen kan effektiviseras, dels säkerställa kvalitén i alla led.
Henrik Angeldal är valideringsexpert på Semcon. Han har tidigare jobbat med olika större bolag inom läkemedel- och medtech-branschen och stöttar nu BOHUS med allt från effektiviseringsprocesser, kravställning vid inköp av ny utrustning till avvikelsehantering samt vid inspektioner från myndigheter.
– Mitt jobb handlar mycket om att se till att rätt processer och rutiner tas fram, efterlevs, att alla i bolaget jobbar enligt rutinerna och att kvalitet byggs in i designen hos utrustningar och system. Allt för att produkterna som tillverkas ska vara så säkra som möjligt och komma ut på marknaden så fort som möjligt, säger Henrik Angeldal.
Från forskning till färdig produkt
Förutom att skala upp produktionen av sina befintliga produkter utvecklar BOHUS också nya.
Där är jag också med som valideringsexpert och tittar på hur vi ser till att de nya produkterna kommer in i produktion så fort som möjligt. Här handlar det om att skala upp från forskningsstadiet till produktion vilket innebär långa processer och ledtider med olika myndigheter innan produkterna kan nå marknaden.
- Henrik Angeldal, valideringsexpert på Semcon
Lång erfarenhet inom life science
Semcon har lång erfarenhet av att stötta bolag i alla delar av processen för att få ut en medicinsk produkt på marknaden och känner till de frågor som uppstår längs vägen.
För BOHUS stöttar Semcon med:
Att säkerställa en säker process och en säker produkt för konsumenten genom att kravställa och bygga in kvalitet i designen hos utrustningar och system
Kunskap och erfarenhet vi avvikelsehanteringar, ändringsärenden och inspektioner från myndigheter
Jobba som en brygga mellan kvalitetsavdelning med regulatoriska krav och produktion med krav på tillverkningskostnader och produktionstakt
Om BOHUS
BOHUS utvecklar och tillverkar medicintekniska produkter baserat på hyaluronsyra av hög kvalitet och är specialiserade på tre discipliner – oftalmologi, estetik och ortopedi.
