Practical Qualification & Validation – en introduktion till praktisk kvalificering och validering inom läkemedelsindustrin

Som komplement till vår teoretiska introduktionsutbildning Basic Validation erbjuder vi även Practical Qualification & Validation. Detta är en dag full av work-shops där vi testar på alla de moment vi pratade om på Basic Validation för att få en ökad förståelse för hur kvalificering och validering utförs och hur det hänger ihop.

Deltagarna delas in i grupper och får under dagen arbeta med allt från att ta fram en kravställning till att kvalificera och validera utrustningen samt bibehålla den validerade statusen. Endast fantasin sätter gränserna för vad vi kan göra denna dag. Vi riktar oss främst till dig som tidigare inte arbetat med varken kvalificering eller validering och vill ge dig en inblick med hjälp av realistiska exempel på fysisk utrustning som du kan ha nytta av till vardags och i de flesta verksamheter. Vi svarar på era frågor som dyker upp under dagen och ser fram emot en aktiv dag tillsammans!

Vi arbetar vidare med frågorna: Vad är validering? Varför och när validerar man? Vilka typer av validering finns det? Hur bibehålls validerad status?

Genom Validering säkerställs upprättande av dokumenterade bevis i kombination med en specifik process konsekvent kommer att producera en produkt som uppnår sina förutbestämda specifikationer och kvalitativa egenskaper. Validering är en viktig del i de flesta investerings- och förändringsprojekt inom läkemedelsindustrin. För att kunna genomföra effektiva valideringsprojekt behöver projektledare och projektdeltagare en god kunskap inom validering, annars kan validering bli onödigt kostsamt med svårplanerade projekt som resultat. Kursansvariga delar med sig av erfarenheter, framgångar och misstag från verkliga valideringsprojekt samt tips på hur du kan bygga effektiva valideringsteam.

Välkommen att lära dig mer om validering!

Förkunskaper: Basic Validation eller motsvarande teoretisk valideringsutbildning. Om du saknar teoretisk valideringsutbildning rekommenderar vi att du går vår kurs Basic Validation.
Tid & Plats: Heldag. Kl 8.30-17 Torsdag 14/11 2024, Semcons kontor

Vi erbjuder även specialanpassade utbildningar inom life science området. Vid intresse kontakta oss.

Anmälan: sker till Lina Pedersen
Kostnad: 5 450 SEK (exkl. moms) inkl lunch, fika och material (ange ev allergier eller kostpreferenser vid anmälan)

Early bird-erbjudandet innebär följande:

• 3 personer går samma utbildning, ni betalar endast för priset av 2 eller

• 1-3 person går upp till 3 olika utbildningar inom samma utbildningsperiod (februari, maj/juni, september eller november/december), ni får den billigaste utbildningen på köpet

Våra föreläsare

Utbildningen hålls i första hand av Lina Pedersen och Göran Nordström.

Lina Pedersen, Senior konsult på Semcon.
Lina är certifierad Lead Auditor och har 9 års erfarenhet med kvalitetsfrågor och arbetat enligt GMP och GDP på ett antal olika företag med olika kvalitetssystem. Lina tar fram och håller idag GXP-utbildningar på Semcon samt på flera av sina uppdrag samt har hjälpt företag med att skapa deras kvalitetssystem.

Göran Nordström, Senior konsult på Semcon.
Göran har över 15 års erfarenhet som konsult inom Life Science, varav 10 år som projekt- och valideringsledare på AstraZeneca. Han har främst arbetat med cGMP inom sina uppdrag och varit Validation Lead i flera stora installationsprojekt för nya produkter. Göran är idag QA för datoriserade system och har även haft uppdrag som QA projekt.

Lina och Göran är mycket kompetenta och lättsamma föreläsare som engagerar kursdeltagarna. Deras utbildningspedagogik uppmanar till förståelse av varför hellre än bara vad och hur med många exempel från deras egna erfarenheter.

Kommentarer från kursdeltagare på föreläsarnas tidigare valideringskurser:

• Bra mix av olika presentationssätt och gruppaktivitet.
• Livfullt och engagerat. Bra utbildning som jag ska rekommendera andra!
• Engagerad, påläst med tydlig plan över upplägg av kurs. Mycket bra. Väl genomarbetat upplägg av utbildning. Genomtänkt. Roliga exempel!
• Lugnt, tydligt, visuellt, genomtänkt. Önskar djupare kunskap, men detta motsvarar förväntning på grundutbildning.
• Ju mer info jag får och ju mer jag lär mig om validering/kvalificering, desto mer inser jag vilket gigantiskt och viktigt område det är. En bra och trevlig presentation.