CQV
Att säkerställa att en ny eller ombyggd anläggning eller utrustning fungerar korrekt och uppfyller de nödvändiga kvalitetsstandarderna är av yttersta vikt för alla industrier och verksamheter, men kanske särskilt för hårt reglerade branscher som life science och energi. Att genomföra denna del av ett projekt effektivt och korrekt kan vara skillnaden mellan succé och misslyckande.
Commissioning, Qualification and Validation (CQV)
Fler och fler tillverkande industrier ser nyttan av en väl utförd och strukturerad verifiering vid ny och ombyggnad. Semcon har lång erfarenhet inom life science-industrin och därmed stor erfarenhet av den här typen av arbete.
Stegen till lyckad kvalificering i GMP industri
För att lyckas med en CQV-process i GMP-industri gäller det att både ha god förståelse för den anläggning, process eller utrustning som ska kvalificeras samtidigt som man kan de regelverk som är aktuella, exempelvis GMP, GLP, GDP och GAMP. På Semcon har vi en lång erfarenhet inom området och erbjuder både enstaka experttjänster och vi kan även hjälpa till med att ansvaret för hela CQV-processen från start till mål.
- CQV-plan och strategi
Vill ni arbeta utefter riskbaserad verifiering? Eller enbart utföra all testning själva? Vi hjälper er att lägga en smart och kostnadseffektiv strategi utefter er förutsättningar. Grunden till en effektiv kvalificeringsprocess läggs i strategin, här kan våra seniora experter hjälpa er att komma på rätt spår från början.
- URS (User requirement specification)
En tydlig och tillräcklig kravställning är både nödvändig och en förutsättning för att resterande kvalificeringsarbete ska fortlöpa smidigt. Våra experter kan hjälpa till med både tvärfunktionell koordinering bland era sakkunniga samt att ge input till utformning av testbara krav.
- Design Qualification
För att säkerställa korrekt beställd design arbetar vi ofta med designkvalificeringar hos våra kunder, ett första steg i kvalificeringsarbetet. I takt med att verksamheter blir mer digitaliserade är ett stort fokusområde för oss just det datoriserade systemet på utrustningar, designkrav som våra kunder ofta har svårt att tolka och bearbeta där vi kan hjälpa till som en brygga mellan projektet och system/automationsingenjör för att öka framdriften i detta arbetsmoment.
- Commissioning protocols (CP)
Samtliga krav listade i URS behöver verifieras, och de som ej är produktpåverkande kan med fördel sammanställas i ett så kallat commissioning protokoll (CP). En fördel med att lägga krav i ett CP är att test och avvikelsehanteringen är något enklare, vilket medför en tidsbesparing.Vi på Semcon är vana vid att utfärda CP då vi alltid eftersträvar ett effektivt CQV-projekt. - Installation Qualification (IQ) protocols
Samtliga installationskrav som är produktpåverkande (GMP-klassade) verifieras i ett IQ-protokoll. Vi utfärdar protokollet, koordinerar testning, driver avvikelseutredningar inom kvalificeringen för att sedan rapportera av utfallet av testningen i en rapport.
- Operational Qualification (OQ) protocols
Samtliga funktionskrav som är produktpåverkande (GMP klassade) verifieras i ett OQ-protokoll. Vi utfärdar protokollet, koordinerar testning, driver avvikelseutredningar inom kvalificeringen för att sedan rapportera av utfallet av testningen i en rapport.
- Performance Qualification (PQ) protocols
En PQ ska säkerställa att utrustning kan arbeta inom ett bestämt processfönster. Krav som berör prestandan och processen för utrustningen verifieras i en PQ för att säkerställa att utrustningen har en reproducerbar process. Vi utfärdar protokollet, koordinerar testning, driver avvikelseutredningar för att sedan rapportera av utfallet av testningen.
- Koordinera CQV-resurser samt projektleda CQV-Gruppen
Genom att välja Semcon som en helhetspartner för CQV kan ni få flexibilitet då tidplan, kostnadsestimat och arbetsfördelning behöver kalibreras om på grund av att kvalificeringsprojekt ibland står inför oförutsägbara utmaningar. Genom att välja ett CQV-team från Semcon får ni dessutom hela värdet av Semcons mångåriga erfarenhet. I de här projekten tillsätter vi alltid någon av våramycket seniora valideringsledare/delprojektledare att leda arbetet så att ni får bra framdrift och slipper resurstillsättning, upplärning och tidsplanering.
Ytterligare tjänster:
Vid en CQV kan även någon eller flera ytterligare tjänster behövas, några av dessa presenteras här.
- Decomissioning eller avveckling är det som av våra kunder ofta benämns som “bakvänd kvalificering”. Inom GMP styrd verksamhet medför en kassering av utrustning ett stort arbeta med att säkerställa att kopplade system och dokumentation avregistreras. Våra konsulter har stor erfarenhet av avveckling.
- Change control (s) Ändringsärenden. Samtliga förändringar inom styrd verksamhet kräver ett ändringsärende. Vi kan bistå med att utfärde CC, GMP riskbedömning,koordinera samt se till att aktiviteter kopplade till ändrg avrapporteras.
- Uppdatera SOPar En väl skriven SOP är viktigt för att underlätta för den medarbetare som ska följa SOPen. En SOP uppdatering eller utfärdandet av ny SOP är ett arbeta vi ofta bistår med, en aktivitet verksamheten/kunden ofta behöver hjälp med. Likväl utfärdandet av kvalificeringsdokumentation kräver en uppdatering/utfärdande av SOP input från flera håll, och att samla information från olika håll är en styrka våra konsulter besitter.
