Basic Validation
Välj språk
Dela denna sida på

Kerstin Järvell Rhodiner
Training Sweden, Engineering Services
+46 (0)736 84 07 71
E-post

Basic Validation – en introduktion till validering inom läkemedelsindustrin

Vi erbjuder en introduktion och svar på frågorna: Vad är validering? Varför och när validerar man? Vilka typer av validering finns det samt vilka regulatoriska krav finns på validering inom läkemedelsindustrin? Hur bibehålls validerad status?

Genom Validering säkerställs upprättande av dokumenterade bevis i kombination med en specifik process konsekvent kommer att producera en produkt som uppnår sina förutbestämda specifikationer och kvalitativa egenskaper.*

Validering är en viktig del i de flesta investerings- och förändringsprojekt inom läkemedelsindustrin. För att kunna genomföra effektiva valideringsprojekt behöver projektledare och projektdeltagare en god kunskap inom validering, annars kan validering bli onödigt kostsamt med svårplanerade projekt som resultat.

Du kommer att få en inblick i teorin samt praktisera dina kunskaper genom gruppövningar. Föreläsarna delar med sig av erfarenheter, framgångar och misstag från verkliga valideringsprojekt samt tips på hur du kan bygga effektiva valideringsteam.

Välkommen att lära dig mer om validering!

*Källa: Food and Drug Administration, USA

 

Förkunskaper

Grundläggande GMP-utbildning. Om du saknar GMP-utbildning, så rekommenderar vi att du går vår kurs Basic GMP innan.

Tid & Plats

Onsdag 25 oktober kl 8.30-17 – Semcons kontor på Lilla Essingen, Patentgatan 8, Stockholm

Anmälan

 

Våra föreläsare

Utbildningen hålls av Gisela Gaeyner Persson, Lina Pedersen och Göran Nordström.

Gisela Gaeyner Persson, Team Manager och Senior konsult på Semcon. Gisela har mer än 20 års erfarenhet från Life Science området, varav 15 år inom kvalitetssäkring och validering på AstraZeneca. Hon har tagit fram och genomfört flertalet utbildningar inom GMP och validering under de senaste 15 åren. Gisela är en inspirerande och lättsam föreläsare som engagerar kursdeltagarna.

Lina Pedersen, Konsult på Semcon. Lina har 7 års erfarenhet med kvalitetsfrågor och arbetat enligt GMP och GDP på ett antal olika företag med olika kvalitetssystem. Lina har bland annat varit QA i flera projekt, ansvarat för APR/PQR, är idag en nyckelperson i sambandscentral vid myndighets- och kundinspektioner, utför interninspektioner och audits hos leverantörer samt har certifierat och bedömt leverantörer. Lina håller idag GXP-utbildningar på Semcon samt på sitt uppdrag på Octapharma.

Göran Nordström, Senior konsult på Semcon. Göran har över 15 års erfarenhet som konsult inom Life Science, varav 10 år som projekt- och valideringsledare på AstraZeneca. Han har främst arbetat med cGMP inom sina uppdrag. Göran är idag valideringsledare på ett strategiskt nyinvesteringsprojekt på sitt uppdrag på AstraZeneca.

Kommentarer från kursdeltagare på föreläsarnas tidigare valideringskurser

  • Bra mix av olika presentationssätt och gruppaktivitet.
  • Mycket pedagogiska och entusiasmerande!
  • Livfullt och engagerat. Bra utbildning som jag ska rekommendera andra!
  • Engagerad, påläst med tydlig plan över upplägg av kurs. Mycket bra. Väl genomarbetat upplägg av utbildning. Genomtänkt. Roliga exempel!
  • Lugnt, tydligt, visuellt, genomtänkt. Önskar djupare kunskap, men detta motsvarar förväntning på grundutbildning.
  • Ju mer info jag får och ju mer jag lär mig om validering/kvalificering, desto mer inser jag vilket gigantiskt och viktigt område det är. En bra och trevlig presentation.