Basic GMP
Välj språk
Dela denna sida på

Kerstin Järvell Rhodiner
Training Sweden, Engineering Services
+46 (0)736 84 07 71
E-post

Basic GMP – en introduktion till regulatoriska krav på läkemedelsindustrin.

När används GMP, Good Manufacturing Practice, och vad händer om man inte följer de regulatoriska kraven?  Vi erbjuder en introduktion till de regulatoriska kraven på läkemedelsindustrin och ger svar på centrala frågor. Du kommer även få en inblick i kraven och de fem grundprinciperna för GMP.

Vid tillverkning av läkemedelsprodukter ställs det hårda myndighetskrav på industrin och dess tillverkning, testning och distribution av läkemedel. Syftet med GMP är att säkerställa att de krav som ställs på produkten uppfylls genom ett systematiskt arbete för att förhindra sammanblandningar och föroreningar och möjliggöra fullständig spårbarhet av råvaror, förpackningsmaterial och slutprodukt.* GMP syftar också till att förhindra att felaktiga produkter släpps ut på marknaden vilket skulle kunna äventyra patientsäkerheten.

Regelverket som styr distributionen kallas Good Distribution Practice (GDP).  GMP och GDP är en del av det som vi kommer gå igenom på kursen Basic GMP. Här ingår regler kring personalens utbildning och ansvarsförhållanden, bland annat att varje tillverkad sats godkännas av en Qualified Person (QP). Att avvikelser måste utredas enligt systemet Corrective and Preventive Action (CAPA). Vi går även igenom de senaste nyheterna inom GMP samt ger en introduktion till områdena CAPA, Farmakovigilans och Serialisering.

*Källa: Läkemedelsverket

Välkommen att lära dig mer om de regulatoriska kraven på läkemedelsindustrin!

Förkunskaper

Inga.

Tid & Plats

Tisdag 24 oktober kl 8.30-17         Semcons kontor på Lilla Essingen, Patentgatan 8, Stockholm

Passar inte denna tid? Vi erbjuder även specialanpassade GMP-utbildningar vid förfrågan, exempelvis årlig GMP/GDP utbildning. Vid intresse kontakta: gisela.gp@semcon.com

Anmälan

 

Våra föreläsare

Utbildningen hålls av Gisela Gaeyner Persson och Lina Pedersen.

Gisela Gaeyner Persson, Team Manager och Senior konsult på Semcon. Gisela har mer än 20 års erfarenhet från Life Science området, varav 15 år inom kvalitetssäkring och validering på AstraZeneca. Hon har tagit fram och genomfört flertalet utbildningar inom GMP och validering under de senaste 15 åren. Gisela är en inspirerande och lättsam föreläsare som engagerar kursdeltagarna.

Lina Pedersen, Konsult på Semcon. Lina har 7 års erfarenhet med kvalitetsfrågor och arbetat enligt GMP och GDP på ett antal olika företag med olika kvalitetssystem. Lina har bland annat varit QA i flera projekt, ansvarat för APR/PQR, är idag en nyckelperson i sambandscentral vid myndighets- och kundinspektioner, utför interninspektioner och audits hos leverantörer samt har certifierat och bedömt leverantörer. Lina håller idag GXP-utbildningar på Semcon samt på sitt uppdrag på Octapharma.

Kommentarer från kursdeltagare på föreläsarnas tidigare GMP-kurser

  • Jättebra och engagerande förmedlat!
  • En av de bästa GMP-kurser jag gått!
  • Jättebra med alla hänvisningar. Blir påtagligt med reella exempel
  • Pedagogiska och bra energi hos föreläsarna.