Basic GDP
Välj språk
Dela denna sida på

Kerstin Järvell Rhodiner
Training Sweden, Engineering Services
+46 (0)736 84 07 71
E-post

Basic GDP – en introduktion till regulatoriska krav på distribution inom läkemedelsindustrin.

När används GDP, Good Distributing Practice, och vad händer om man inte följer de regulatoriska kraven? Vi erbjuder en introduktion till de regulatoriska kraven på distribution inom läkemedelsindustrin och ger svar på centrala frågor. Du kommer även få en inblick i kraven och grundprinciperna för GDP.

Vid distribution av tillverkade läkemedelsprodukter samt API (Active Pharmaceutical Ingridients) ställs det hårda myndighetskrav på industrin och dess testning och distribution. Regelverket som styr distribution av API och tillverkade läkemedel kallas Good Distribution Practice (GDP). Syftet med GDP är att säkerställa att de krav som ställs på produkten uppfylls genom ett systematiskt arbete för att förhindra sammanblandningar och föroreningar och möjliggöra fullständig spårbarhet i hela distributionskedjan. GDP syftar också till att förhindra att felaktiga produkter släpps ut på marknaden vilket skulle kunna äventyra patientsäkerheten.

GDP liknar i mångt och mycket GMP (Good Manufacturing Practice) och är en del av det som vi kommer gå igenom på kursen Basic GDP. I GDP ingår regler kring personalens utbildning och ansvarsförhållanden, vad som gäller för att få handla med läkemedel (partihandel) och kravet på kvalitet från tillverkning till patient. Att avvikelsernas grundorsak måste utredas samt att ett system för Corrective Action and Preventive Action (CAPA) ska finnas på plats. Att transport och lagerhållning ska ske på ett kontrollerat sätt och föregås av validering.

Välkommen att lära dig mer om de regulatoriska kraven på distribution inom läkemedelsindustrin!

Förkunskaper
Inga.

Tid & Plats
Onsdag 25 september kl 12.30-17        Semcons kontor på Lilla Essingen, Patentgatan 8, Stockholm

Passar inte denna tid? Vi erbjuder även specialanpassade GDP- och GMP-utbildningar vid förfrågan, exempelvis årlig GMP/GDP utbildning. Vid intresse kontakta: gisela.gp@semcon.com

Anmälan
Anmälan sker till Lina Pedersen

Kostnad:    2 900 SEK inkl lunch, fika och material (ange ev allergier eller kostpreferenser vid anmälan)

Kontakt:     Lina Pedersen, 0739-20 59 00, lina.pedersen@semcon.com eller Gisela Gaeyner Persson, 0739-41 57 63, gisela.gp@semcon.com.

 

Våra föreläsare

Utbildningen hålls av Lina Pedersen.

Lina Pedersen, Konsult på Semcon. Lina har 7 års erfarenhet med kvalitetsfrågor och arbetat enligt GMP och GDP på ett antal olika företag med olika kvalitetssystem. Lina har bland annat varit QA i flera projekt, ansvarat för APR/PQR, är idag en nyckelperson i sambandscentral vid myndighets- och kundinspektioner, utför interninspektioner och audits hos leverantörer samt har certifierat och bedömt leverantörer. Lina håller idag GXP-utbildningar på Semcon samt på sitt uppdrag på Octapharma.

 

Kommentarer från kursdeltagare på föreläsarnas tidigare GMP-kurser:

  • Jättebra och engagerande förmedlat!
  • En av de bästa GMP-kurser jag gått!
  • Jättebra med alla hänvisningar. Blir påtagligt med reella exempel.
  • Pedagogiska och bra energi hos föreläsarna.