Utbildning Basic MedTech – en introduktion till Medicinteknik.
Vad är en medicinteknisk produkt, vad skiljer dem från vanliga läkemedel och vilka regelverk finns det att förhålla sig till? Vi erbjuder en introduktion till de regulatoriska kraven inom medicinteknik och de medicintekniska produkterna (Medical Device), riskklasserna inom MDR och IVDR och ger svar på centrala frågor.
Early bird erbjudande, gå 3 betala för 2 om du bokar din utbildning minst 3 månader i förväg.
Begreppet medicintekniska produkter innefattar ett mycket brett område av produkter med både generella medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in-vitro-diagnostik. Det ställs särskilda krav på tillverkare att ta hänsyn till olika användargruppers behov och kunskapsnivå redan vid produktutvecklingsfasen.*
Du kommer även få en inblick i CE märkningskraven, vad som gäller för mjukvaran och ansvar som åligger tillverkaren från de tidigaste stadierna i produktutveckling till ansvaret att följa produkten genom hela dess livslängd. Regelverken syftar till att förhindra att felaktiga produkter släpps ut på marknaden vilket skulle kunna äventyra patientsäkerheten.
Utbildningen är en härlig mix av teori, möjligheter att fråga och dela egna erfarenheter, exempel från verkligheten och givande övningar.
*Källa: Läkemedelsverket
Välkommen att lära dig mer om de regulatoriska kraven och tillverkarens ansvar inom den medicintekniska industrin!
Förkunskaper: Inga.
Tid & Plats:
Måndag 13/5 - Semcons kontor
Passar inte dessa tider? Vi erbjuder även specialanpassade utbildningar vid förfrågan. Vid intresse kontakta oss.
Anmälan: sker till Lina Pedersen.
Kostnad: 4 360 SEK (exkl. moms) inkl lunch, fika och material (ange ev allergier eller kostpreferenser vid anmälan)
Early bird-erbjudandet innebär följande:
3 personer går samma utbildning, ni betalar endast för priset av 2 eller
1-3 person går upp till 3 olika utbildningar inom samma utbildningsperiod (februari, maj/juni, september eller november/december), ni får den billigaste utbildningen på köpet
Våra föreläsare
Kenneth Bergman, Senior Konsult på Semcon.
Kenneth har över 27 års erfarenhet från MedTech i roller såsom kvalitetschef, IT-chef, Servicechef och projektledare på ett globalt stort Medtech bolag samt som Head of Operations på Karolinska sjukhusets Sterilcentral. Kenneth har arbetat med regulatoriska medicintekniska frågor både nationell och internationellt. Kenneth har tagit fram och hållit ett flertal utbildningar inom området medicinteknik.
Lina Pedersen, Senior konsult på Semcon.
Lina är certifierad Lead Auditor och har 9 års erfarenhet med kvalitetsfrågor och arbetat enligt bland annat GMP och GDP på ett antal olika företag med olika kvalitetssystem. Lina tar fram och håller idag Pharma och MedTech-utbildningar på Semcon samt på flera av sina uppdrag och har hjälpt företag med att skapa deras kvalitetssystem.
Kenneth och Lina är inspirerande, mycket kompetenta och lättsamma föreläsare som engagerar kursdeltagarna. Deras utbildningspedagogik uppmanar till förståelse av varför hellre än bara vad och hur.
Kommentarer från kursdeltagare på föreläsarnas tidigare Life Science kurser
Jättebra och engagerande förmedlat!
Jättebra med alla hänvisningar. Blir påtagligt med reella exempel
Pedagogiska och bra energi hos föreläsarna.
