Utbildning Basic GMP – en introduktion till regulatoriska krav på läkemedelsindustrin.
När används GMP, Good Manufacturing Practice, och vad händer om man inte följer de regulatoriska kraven? Vi erbjuder en introduktion till de regulatoriska kraven på läkemedelsindustrin och ger svar på centrala frågor. Du kommer även få en inblick i kraven och de fem grundprinciperna för GMP.
Early bird erbjudande, gå 3 betala för 2 om du bokar din utbildning minst 3 månader i förväg.
Vid tillverkning av läkemedelsprodukter ställs det hårda myndighetskrav på industrin och dess tillverkning, testning och distribution av läkemedel. Syftet med GMP är att säkerställa att de krav som ställs på produkten uppfylls genom ett systematiskt arbete för att förhindra sammanblandningar och föroreningar och möjliggöra fullständig spårbarhet av råvaror, förpackningsmaterial och slutprodukt.* GMP syftar också till att förhindra att felaktiga produkter släpps ut på marknaden vilket skulle kunna äventyra patientsäkerheten.
Regelverket som styr distributionen kallas Good Distribution Practice (GDP). GMP och GDP är en del av det som vi kommer gå igenom på kursen Basic GMP. Här ingår regler kring personalens utbildning och ansvarsförhållanden, bland annat att varje tillverkad sats godkännas av en Qualified Person (QP). Att avvikelser måste utredas enligt systemet (CAPA). Vi går även igenom de senaste nyheterna inom GMP samt ger en introduktion till områdena CAPA, Farmakovigilans och Serialisering.
*Källa: Läkemedelsverket
Välkommen att lära dig mer om de regulatoriska kraven på läkemedelsindustrin!
Förkunskaper: Inga.
Tid & Plats:
Tisdag 12/11 – Semcons kontor
Passar inte dessa tider? Vi erbjuder även specialanpassade GMP-utbildningar vid förfrågan, exempelvis årlig GMP/GDP utbildning. Vid intresse kontakta oss.
Anmälan: sker till Lina Pedersen.
Kostnad: 5 450 SEK (exkl. moms) inkl lunch, fika och material (ange ev allergier eller kostpreferenser vid anmälan)
Early bird-erbjudandet innebär följande:
3 personer går samma utbildning, ni betalar endast för priset av 2 eller
1-3 person går upp till 3 olika utbildningar inom samma utbildningsperiod (februari, maj/juni, september eller november/december), ni får den billigaste utbildningen på köpet
Våra föreläsare
Lina Pedersen, Senior konsult på Semcon.
Lina är certifierad Lead Auditor och har 9 års erfarenhet med kvalitetsfrågor och arbetat enligt GMP och GDP på ett antal olika företag med olika kvalitetssystem. Lina tar fram och håller idag GXP-utbildningar på Semcon samt på flera av sina uppdrag och har hjälpt företag med att skapa deras kvalitetssystem.
Martina Altman, Senior Konsult på Semcon.
Martina har över 20 års erfarenhet från Pharma och över 10 år inom kvalitetssäkring, med gedigen erfarenhet som QA inom aseptik och är expert på avvikelsehantering och avvikelsesystem. Utöver förvaltning av kvalitetssystem och Martina också haft uppdrag med syfte att avsluta verksamheten kontrollerat. Martina har tagit fram och hållit ett flertal utbildningar inom GMP och avvikelsehantering.
Lina och Martina är inspirerande, mycket kompetenta och lättsamma föreläsare som engagerar kursdeltagarna. Deras utbildningspedagogik uppmanar till förståelse av varför hellre än bara vad och hur.
Kommentarer från kursdeltagare på föreläsarnas tidigare GMP-kurser
Jättebra och engagerande förmedlat!
En av de bästa GMP-kurser jag gått!
Jättebra med alla hänvisningar. Blir påtagligt med reella exempel
Pedagogiska och bra energi hos föreläsarna.
