Utbildning Basic GDP – en introduktion till regulatoriska krav på distribution inom läkemedelsindustrin.
När används GDP, Good Distributing Practice, och vad händer om man inte följer de regulatoriska kraven? Vi erbjuder en introduktion till de regulatoriska kraven på distribution inom läkemedelsindustrin och ger svar på centrala frågor. Du kommer även få en inblick i kraven och grundprinciperna för GDP.
Early bird erbjudande, gå 3 betala för 2 om du bokar din utbildning minst 3 månader i förväg.
Vid distribution av tillverkade läkemedelsprodukter samt API (Active Pharmaceutical Ingridients) ställs det hårda myndighetskrav på industrin och dess testning och distribution. Regelverket som styr distribution av API och tillverkade läkemedel kallas Good Distribution Practice (GDP). Syftet med GDP är att säkerställa att de krav som ställs på produkten uppfylls genom ett systematiskt arbete för att förhindra sammanblandningar och föroreningar och möjliggöra fullständig spårbarhet i hela distributionskedjan. GDP syftar också till att förhindra att felaktiga produkter släpps ut på marknaden vilket skulle kunna äventyra patientsäkerheten. GDP liknar i mångt och mycket GMP (Good Manufacturing Practice) och är en del av det som vi kommer gå igenom på kursen Basic GDP. I GDP ingår regler kring personalens utbildning och ansvarsförhållanden, vad som gäller för att få handla med läkemedel (partihandel) och kravet på kvalitet från tillverkning till patient. Att avvikelsernas grundorsak måste utredas samt att ett system för Corrective Action and Preventive Action (CAPA) ska finnas på plats. Att transport och lagerhållning ska ske på ett kontrollerat sätt och föregås av validering.
Välkommen att lära dig mer om de regulatoriska kraven på distribution inom läkemedelsindustrin!
Förkunskaper: Inga.
Tid & Plats:
Måndag 20/5 - Semcons kontor
Passar inte dessa tider? Vi erbjuder även specialanpassade GDP- och GMP-utbildningar vid förfrågan, exempelvis årlig GMP/GDP utbildning. Vid intresse kontakta oss.
Anmälan: sker till Lina Pedersen.
Kostnad: 5450 SEK (exkl. moms) inkl fika och material (ange ev allergier eller kostpreferenser vid anmälan)
Early bird-erbjudandet innebär följande:
3 personer går samma utbildning, ni betalar endast för priset av 2 eller
1-3 person går upp till 3 olika utbildningar inom samma utbildningsperiod (februari, maj/juni, september eller november/december), ni får den billigaste utbildningen på köpet
Våra föreläsare
Utbildningen hålls av Lina Pedersen, Senior konsult på Semcon.
Lina är certifierad Lead Auditor och har 9 års erfarenhet med kvalitetsfrågor och arbetat enligt GMP och GDP på ett antal olika företag med olika kvalitetssystem. Lina tar fram och håller idag GXP-utbildningar på Semcon samt på flera av sina uppdrag och har hjälpt företag med att skapa deras kvalitetssystem.
Kommentarer från kursdeltagare på föreläsarnas tidigare GDP-kurser
Jättebra och engagerande förmedlat!
En av de bästa GDP-kurser jag gått!
Jättebra med alla hänvisningar. Blir påtagligt med reella exempel
Pedagogiska och bra energi hos föreläsaren.
Jag trodde jag skulle somna, men kursen var så intressant så jag ville inte att den skulle ta slut.
