Compliance inom life science

Lagstiftning och regelstyrning

Compliance innebär den regelefterlevnad som alla företag inom life science-sektorn måste förhålla sig till – för att garantera att de produkter (såsom medicintekniska produkter och läkemedel) som kommer ut på marknaden är säkra för slutanvändarna. Kraven på compliance inom life science har ökat de senaste åren och förväntas växa ännu mer i framtiden. Att uppfylla sina affärsmål efter statens strikta riktlinjer är således en stor utmaning, särskilt i en bransch där non-compliance kan utgöra ett hot mot patientens hälsa och säkerhet. Life science-företag behöver därför förstå det komplexa regellandskapet och integrera det i den vardagliga rutinen.

Företagstransparens i alla led

Ett misslyckande i att bemöta lagstiftning och regler kan bland annat leda till böter, samt den desto dyrare kostnaden i negativ publicitet och reputationsskador. Därför bör man alltid se till att arbeta proaktivt och vara förberedd på regelbundna inspektioner. Att engagera tillsynsmyndigheterna redan i innovationsprocessen är också ett sätt att applicera företagstransparens i alla led. Myndigheternas godkännande är ett viktigt steg för att säkerställa företagets långsiktiga hälsa.

Compliance i företagets själ

Det är viktigt för life science-företag att tillämpa ett transparent arbetssätt, där interna processer och dokument alltid är redo att visa och möta upp kraven från exempelvis ICH, FDA och ISO, samt GDPR och övriga frågor som rör personuppgifter och integritet. Genom att uppmuntra – och till och med belöna – ett etiskt tankesätt i arbetet kan även det effektivisera efterlevnaden av det regelstyrda landskapet. Att bädda in etik och integritet i företagets DNA har visat sig vara en viktig framgångsfaktor inom Life Science och bioteknik.